En los sistemas de vapor para la fabricación de productos farmacéuticos, el “grado de sequedad” del vapor utilizado para la esterilización y el calentamiento, así como la “estabilidad de la presión”, influyen enormemente en la calidad. Yendo directamente a la conclusión: para esterilizar de forma fiable a la temperatura y durante el tiempo previstos, lo esencial es evacuar adecuadamente el agua condensada (drenaje) que se acumula en las tuberías y, al mismo tiempo, estabilizar la presión de uso mediante una válvula reductora de presión. Si el drenaje permanece, el vapor se humedece y puede convertirse en causa de una transferencia de calor deficiente, golpe de ariete y corrosión, con el riesgo de perjudicar la reproducibilidad de las condiciones de esterilización. En este artículo organizamos, desde una perspectiva práctica, las medidas contra el drenaje y el papel de la válvula reductora de presión.
Puntos clave de este artículo
- En el vapor para la fabricación de productos farmacéuticos, el “grado de sequedad” y la “estabilidad de la presión” son la clave de la calidad
- El estancamiento del drenaje tiende a provocar transferencia de calor deficiente, golpe de ariete, corrosión y alteración de las condiciones de esterilización
- La válvula reductora de presión estabiliza la presión de uso y desempeña el papel de respaldar la reproducibilidad de la temperatura de esterilización
Por qué el drenaje y la presión son importantes en la fabricación de productos farmacéuticos
En la esterilización por vapor (autoclave, esterilización por vapor de tuberías, etc.), en general existe una relación de correspondencia entre la temperatura y la presión del vapor saturado, y para obtener la temperatura objetivo es necesario suministrar de forma estable la presión correspondiente. Si la presión varía, la temperatura también fluctúa, lo que se convierte en un factor que rompe la reproducibilidad de las condiciones de esterilización (temperatura y tiempo).
Influencia del drenaje en la calidad
En el interior de las tuberías y los equipos, parte del vapor se condensa por la disipación de calor y se genera drenaje. Si el drenaje se estanca, el vapor se humedece y, al disminuir el grado de sequedad, la transferencia de calor real tiende a ser insuficiente respecto a la temperatura aparente. Además, cuando el vapor a alta velocidad arrastra el drenaje, puede producirse golpe de ariete (water hammer), lo que en algunos casos provoca daños en las tuberías y las válvulas. El agua estancada también puede ser causa de corrosión y suciedad, por lo que se requiere una evacuación frecuente.
El papel que desempeña la válvula reductora de presión
El vapor de suministro de la fábrica suele enviarse a una presión relativamente alta, y en cada equipo se utiliza reduciendo la presión conforme a las condiciones de uso. La válvula reductora de presión tiene la función de mantener la presión del lado secundario cerca del valor ajustado aunque la presión del lado primario varíe, lo que contribuye a la estabilidad de la temperatura de esterilización. En aplicaciones farmacéuticas, según los requisitos de limpieza del vapor (el ámbito del llamado vapor limpio / vapor puro), la selección del material de las partes en contacto con el fluido y las especificaciones de los sellos también se convierte en un aspecto a considerar. Dado que las especificaciones adecuadas difieren según la categoría de limpieza requerida, es importante realizar la selección tras organizar las condiciones.
Puntos a tener en cuenta en la selección y el diseño
Es habitual combinar, antes y después de la válvula reductora de presión, un filtro (colador), un punto de purga de drenaje y, si es necesario, una válvula de seguridad. Como el control de la válvula reductora de presión tiende a volverse inestable si el caudal mínimo es demasiado pequeño, es indispensable verificar el rango de operación incluyendo no solo el caudal máximo, sino también el caudal mínimo. Además, cuando se desea suprimir las variaciones de presión y temperatura del lado secundario, estudiar el conjunto del sistema —incluidos el tamaño de la tubería y la disposición de los puntos de evacuación de drenaje— sirve como referencia para una operación estable. Como los valores numéricos cambian según las condiciones de uso, tómelos únicamente como un planteamiento general.
Preguntas frecuentes
Q1. ¿Por qué son importantes las medidas contra el drenaje en la esterilización por vapor?
A1. Porque, si el drenaje se estanca, el vapor se humedece y la disminución del grado de sequedad tiende a provocar una transferencia de calor deficiente. También puede afectar a la reproducibilidad de las condiciones de esterilización. Con una evacuación adecuada cabe esperar un calentamiento estable.
Q2. ¿Al instalar una válvula reductora de presión se estabiliza la calidad?
A2. Tiene la función de suprimir las variaciones de presión del lado primario y mantener el lado secundario cerca del valor ajustado. Como en el vapor saturado la presión y la temperatura se corresponden, contribuye a la estabilidad de la temperatura. No obstante, el diseño del conjunto del sistema es igualmente importante.
Q3. ¿En la selección de la válvula reductora de presión debe verificarse hasta el caudal mínimo?
A3. Sí, es deseable verificar no solo el caudal máximo, sino también el caudal mínimo. Esto se debe a que, si el caudal mínimo es demasiado pequeño, el control tiende a volverse inestable. Se recomienda realizar la selección tras organizar el rango de operación.
Q4. ¿En aplicaciones de vapor limpio difiere de una válvula reductora de presión convencional?
A4. Según la limpieza exigida, en algunos casos es necesario estudiar el material de las partes en contacto con el fluido y las especificaciones de los sellos. Las especificaciones adecuadas difieren según la categoría de la aplicación. Organice las condiciones y consúltenos.
Q5. ¿Cómo se puede prevenir el golpe de ariete (water hammer)?
A5. La base es un diseño de evacuación que no permita el estancamiento del drenaje. En algunos casos resulta eficaz revisar la pendiente de la tubería y la ubicación de los puntos de purga de drenaje. El estudio del conjunto del sistema sirve como referencia para reducir el golpe de ariete.
Q6. ¿Al bajar la presión cambia también la temperatura de esterilización?
A6. En el vapor saturado, la temperatura varía en función de la presión. Por lo tanto, el ajuste de la presión de uso está estrechamente relacionado con la temperatura de esterilización. Es habitual diseñar calculando de forma inversa la presión necesaria a partir de la temperatura objetivo.
Q7. ¿Qué hago si deseo sustituir una válvula reductora de presión existente por un producto equivalente?
A7. Es necesario verificar las especificaciones como el diámetro nominal, las condiciones de presión, el rango de caudal y el material. Contar con la información de la placa de identificación o con los planos agiliza la selección. Si nos consulta tras organizar la información, resulta más fácil ofrecer una propuesta adecuada.
Resumen
En los sistemas de vapor para la fabricación de productos farmacéuticos, un diseño de evacuación que no permita el estancamiento del drenaje y la estabilización de la presión mediante una válvula reductora de presión respaldan la reproducibilidad de la calidad. Para reducir también los riesgos de transferencia de calor deficiente, golpe de ariete y corrosión, resulta eficaz un estudio del conjunto del sistema.
Si tiene dificultades como “no puedo determinar si el diámetro es el adecuado”, “conozco el caudal máximo, pero desconozco el mínimo”, “quiero seleccionar un producto equivalente a la válvula existente” o “quiero conocer las especificaciones adecuadas para aplicaciones de vapor limpio”, no dude en enviar a Yoshitake su consulta técnica y de selección. Tras organizar las condiciones de uso, estudiaremos junto a usted la selección de las especificaciones más adecuadas.